Ερωτήσεις & Απαντήσεις

 

1. Μεμονωμένες συσκευασίες συνταγογραφούμενων φαρμάκων με βάση τον Κανονισμό 161/2016

Ερ. 1.1 Γιατί πρέπει να εκτυπώσετε τον δισδιάστατο κωδικό (2D Data Matrix) στην κάθε μεμονωμένη συσκευασία κατά την παραγωγή;

Α. Κάθε δισδιάστατος κωδικός θα περιλαμβάνει στοιχεία που είναι μοναδικά για την κάθε μεμονωμένη συσκευασία. Αυτό διασφαλίζει ότι, κάθε μεμονωμένη συσκευασία στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων θα έχει τη δική της ταυτότητα.

Ερ. 1.2 Μπορείτε να εκτυπώσετε τον δισδιάστατο κωδικό σε ετικέτα που θα επικολλήσετε στη κάθε μεμονωμένη συσκευασία κατά την παραγωγή;

Α. Βρίσκονται σε εξέλιξη συζητήσεις για το θέμα αυτό. Ωστόσο, η λύση αυτή, αν τελικά γίνει αποδεκτή, ενδεχομένως να αποτελέσει εξαίρεση στη συγκλίνουσα θέση ότι, ο κωδικός θα πρέπει να εκτυπώνεται απευθείας στην κάθε μεμονωμένη συσκευασία .

Ερ. 1.3 Υπάρχει σχετική απαίτηση για τη σειρά με την οποία θα πρέπει να εκτυπώνεται ο κωδικός προϊόντος, ο αριθμός σειράς, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης;

A. Η σειρά που δίνεται στο πρότυπο QRD είναι η ακόλουθη: κωδικός προϊόντος, αριθμός σειράς και προαιρετικά αν απαιτείται, ο εθνικός αριθμός αποζημίωσης (στην περίπτωση της Κύπρου δεν απαιτείται). Αυτά, θα πρέπει να εκτυπώνονται σε αναγνώσιμη από τον άνθρωπο μορφή, δίπλα από τον δισδιάστατο κωδικό εάν το επιτρέπουν οι διαστάσεις του πακέτου (βλ. Άρθρο 7 του Κανονισμού). Ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης θα πρέπει επίσης να εκτυπώνονται σε ευανάγνωστη μορφή. Δεν υπάρχει απαίτηση αυτό να γίνεται δίπλα στον δισδιάστατο κωδικό και μπορούν να εκτυπώνονται οπουδήποτε στο κουτί.

Ερ. 1.4 Πού πρέπει να υποβάλετε αίτηση για εξασφάλιση σειριακών αριθμών για την ηλεκτρονική επαλήθευση;

Α. Κάθε εταιρεία είναι υπεύθυνη για τη δημιουργία και τη διαχείριση των δικών της σειριακών κωδικών για ηλεκτρονική επαλήθευση. Για τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να συντίθεται ο αλφανουμερικός σειριακός κωδικός, βλ. Κανονισμό. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf 

Ερ. 1.5 Από πού θα λάβετε το πρόθεμα εταιρείας;

A. Το εταιρικό πρόθεμα παρέχεται από τον οργανισμό GS Επομένως, ελέγξτε εσωτερικά, αν η εταιρείας σας έχει ήδη πρόθεμα που θα χρησιμοποιηθεί, καθώς και πώς δομείται ο αριθμός GTIN στην Κύπρο. Σχετικές πληροφορίες μπορεί να λάβετε επικοινωνώντας με τον οργανισμό GS1 Κύπρου στο τηλ.: +357 22 889737

Ερ. 1.6 Πως δημιουργείτε ένα νέο GTIN;

Α. Κάθε εταιρεία είναι υπεύθυνη για τη δημιουργία και τη διαχείριση των δικών της GTIN. Ένα GTIN αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη: εταιρικό πρόθεμα + αναφορά προϊόντος + ψηφίο ελέγχου.

Ερ. 1.7 Το GTIN έχει 14 ψηφία, αλλά ο γραμμωτός κωδικός μπορεί να περιέχει μόνο 13 ψηφία. Τι γίνεται σε τέτοια περίπτωση;

Α. Αφαιρώντας το αρχικό μηδέν σε GTIN-14, δημιουργείται ένας GTIN-13

Ερ. 1.8 Όταν αφαιρώ το αρχικό μηδέν στο 14ψήφιο GTIN, το οποίο αρχίζει με δύο μηδενικά, απαλείφεται το δεύτερο μηδενικό, το οποίο τον καθιστά UPC 12. Τι γίνεται σε τέτοια περίπτωση;

Α. Δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ ενός EAN 13 και ενός UPC με 12 ψηφία. Είναι ο ίδιος γραμμωτός κώδικας

Ερ. 1.9 Ο αριθμός GS1 Ελλάδος στην εταιρεία μας χρησιμοποιεί τα προθέματα 520 και 521. Δημιουργείται κάποιο conflict στον αντίστοιχο οργανισμό GS1 Κύπρου με πρόθεμα 529;

Α. Δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα για τη διακίνηση συσκευασιών από την Ελλάδα στην Κύπρο. Δεν δημιουργείται κανένα conflict με τα προθέματα άλλων χωρών, είτε είναι από Ελλάδα είτε από οποιαδήποτε άλλη χώρα. Τα εταιρικά προθέματα και οι κωδικοί (GTIN) είναι δομημένα με τέτοιο τρόπο που δεν επιτρέπουν duplication.

Ερ. 1.10 Ποια διαδικασία θα πρέπει να διενεργείται για την κάθε μεμονωμένη συσκευασία παράλληλα εισαγόμενου φαρμάκου;

Α. Ο παράλληλος εισαγωγέας πριν τοποθετήσει την κάθε μεμονωμένη συσκευασία στην αγορά προς διάθεση έχει την υποχρέωση να απενεργοποιεί τον υφιστάμενο κωδικό του παρασκευαστή και να δημιουργεί ένα νέο δικό του κωδικό που θα εκτυπώνεται στη νέα μεμονωμένη συσκευασία, έτσι που να παρέχεται η δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας του φαρμάκου πριν διατεθεί στο κοινό. Η ίδια διαδικασία ισχύει και στην περίπτωση που το προϊόν εισάγεται από έναν παράλληλο εξαγωγέα, η απενεργοποίηση και δημιουργία ενός νέου σειριακού κωδικού θα είναι και πάλι απαραίτητη. Συνεπάγεται ότι η διαδικασία απενεργοποίησης και εκ νέου ενεργοποίησης ενός παράλληλου προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί περισσότερες από μία φορές. Σύμφωνα με τον Κανονισμό 2016/161, άρθρα 16 και 17, τα στοιχεία ασφαλείας μπορούν να αφαιρεθούν, να καλυφθούν και να αντικατασταθούν σε κάποια μεμονωμένη συσκευασία.

Ερ. 1.11 Ποιά στοιχεία περιλαμβάνει ένας δισδιάστατος κωδικός (2D, Data Matrix);

A. Περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

  • Κωδικό προϊόντος (GTIN ή μοναδικό NTIN)
  • Μοναδικό σειριακό αριθμό (αλφανουμερικό, τυχαιοποιημένο) για κάθε μεμονωμένη συσκευασία
  • Αριθμό παρτίδας
  • Ημερομηνία λήξης

Μπορείτε να βρείτε περισσότερες λεπτομέρειες στο σχετικό Κανονισμό 2016/161

2. Φόρτωση μοναδικών κωδικών αναγνώρισης στον Ευρωπαϊκό Κόμβο (EU Hub)

Ερ.2.1 Αναδρομική φόρτωση κωδικών – είναι απαραίτητο;

Α. Ναι, είναι πολύ σημαντικό το σύστημα να μην παράγει ένα υπερβολικό αριθμό ψευδών σημάτων συναγερμού. Τα ψευδή σήματα συναγερμού θα έχουν ως αποτέλεσμα την υπονόμευση της εμπιστοσύνης στο σύστημα και θα δυσχεραίνει τη διάθεση των φαρμάκων στην αγορά.

 Η αναδρομική φόρτωση πρέπει να γίνεται όταν ο ΚΑΚ διανέμει φάρμακα που εμπίπτουν στον Κανονισμό (με στοιχεία ασφαλείας) μετά την έναρξη λειτουργίας των NMVS (Εθνικών Συστημάτων Επαλήθευσης Φαρμάκων) των χωρών προορισμού. Αν πρόκειται για πακέτα που προορίζονται για περισσότερες χώρες τα δεδομένα που δεν μπορούν να δρομολογηθούν στα Εθνικά Αποθετήρια λόγω της μη λειτουργίας κάποιου NMVS σε κάποια από τις χώρες, θα ενημερώνεται ο ΚΑΚ, ο οποίος θα πρέπει να τα ξαναφορτώσει στον Ευρωπαϊκό Κόμβο μόλις το NMVS στη χώρα αυτή τεθεί σε λειτουργία.

 Ερ. 2.2 Πρέπει να δηλώσετε στο Ευρωπαϊκό Κόμβο σε ποιές χώρες πρόκειται να διατεθεί μια μεμονωμένη συσκευασία;

Α. Ναι, για κάθε μεμονωμένη φυσική συσκευασία, θα πρέπει να δηλώσετε σε ποια αγορά (ες) θα διατεθεί.

 Ερ. 2.3.Πως θα φορτώνονται στον Ευρωπαϊκό Κόμβο οι κοινές μεμονωμένες συσκευασίες Ελλάδας- Κύπρου ή οι μεμονωμένες συσκευασίες που προορίζονται για περισσότερες από μία χώρες;

Α. Για τις συσκευασίες φαρμάκων που προορίζονται να διατεθούν σε περισσότερες από μια χώρες π.χ. αυτές που αφορούν την Ελλάδα – Κύπρο (common packs or shared packs) θα φορτώνεται όλη η ποσότητα στον Ευρωπαϊκό Κόμβο καθορίζοντας ως προορισμό όλες τις χώρες στις οποίες πρόκειται να διατεθούν. Κατόπιν ειδικής διευθέτησης/διαπραγμάτευσης μεταξύ του ΚΟΕΦ και της προμηθεύτριας εταιρείας του λογισμικού CyMVS οι κοινές συσκευασίες με άλλες χώρες δε θα υπολογίζεται ότι καταλαμβάνουν αποθηκευτικό χώρο στο Εθνικό Αποθετήριο της Κύπρου, αποφεύγοντας έτσι, τις όποιες επιπρόσθετες χρεώσεις.

 Ερ. 2.4 Οι πληροφορίες που αφορούν στις μεμονωμένες συσκευασίες θα πρέπει να φορτώνονται στον ευρωπαϊκό κόμβο σε κεντρικό επίπεδο της παρασκευάστριας εταιρείες των φαρμάκων ή από την παρασκευάστρια εταιρεία των συσκευασιών;

Α. Θα πρέπει να φορτώνονται σε κεντρικό επίπεδο. Θα υπάρχει μια (1) σύνδεση επικοινωνίας (για φόρτωσης δεδομένων) ανά παρασκευάστρια εταιρεία φαρμάκων, από όπου θα συλλέγονται πληροφορίες από όλες τις μονάδες παραγωγής και τις άλλες συμβαλλόμενες εταιρείες. Τηρώντας πολύ ψηλά επίπεδα ασφαλείας, η διαδικασία πρόσβασης της εταιρείας στο EU Hub είναι ενδελεχής και περιλαμβάνει καθοριστικά βήματα: διερεύνηση, επαλήθευση της νομιμότητας της εταιρείας, σχετικό συμβόλαιο καθώς και τεχνικές δοκιμές που αφορούν στη σύνδεση. Λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του EMVO ( https://emvo-medicines.eu/ )

Ερ. 2.5 Είναι οι συμβαλλόμενες με τους ΚΑΚ εταιρείες σε θέση να καταχωρούν τις πληροφορίες των μεμονωμένων συσκευασιών στον ευρωπαϊκό κόμβο;

Α. Κάθε ΚΑΚ θα ορίσει έναν «On Boarding Partner (OBP)», ο οποίος θα επικοινωνεί και θα υπογράφει συμβάσεις με τον ΕΜVΟ. Κανονικά, όλες οι φορτώσεις στο EU Hub θα πραγματοποιούνται μέσω μιας ολοκληρωμένης διεπαφής (interface) μεταξύ του συστήματος της εταιρείας και του EU Hub. Θα υπάρχει μόνο μία (1) τέτοια σύνδεση ανά εταιρεία δηλαδή, τα δεδομένα από όλες τις εγκαταστάσεις παραγωγής θα πρέπει να συλλέγονται και να φορτώνονται στο EU Hub μέσω αυτής της διεπαφής.

Θα υπάρχει επίσης η δυνατότητα φόρτωσης δεδομένων με μη αυτοματοποιημένο τρόπο μέσω της δικτυακής πύλης (Gateway) της EMVO. Γι’ αυτό, θα μπορεί να υπάρχει και μια δεύτερη πιθανή σύνδεση για μια εταιρεία. Μέσω αυτής της δεύτερης δικτυακής πύλης, οι εταιρείες θα μπορούν να φορτώσουν δεδομένα πριν ολοκληρωθεί η αυτοματοποιημένη διασύνδεση. Με τον τρόπο αυτό, o OBP θα μπορεί να δημιουργήσει έναν λογαριασμό για έναν ή περισσότερους εξωτερικούς συνεργάτες που θα διαχειρίζονται τη φόρτωση στοιχείων. Ο λογαριασμός μπορεί να περιοριστεί ως προς τις δραστηριότητες που θα μπορούν να γίνονται καθώς και για συγκεκριμένες συσκευασίες (SKU). Αυτή η λύση θα μπορεί να λειτουργήσει για μικρές εταιρείες με περιορισμένο όγκο δεδομένων.

 Ερ. 2.6 Τι θα συμβεί αν φορτώσετε τις ίδιες πληροφορίες περισσότερες από μία φορές;

Α. Ο Ευρωπαϊκός Κόμβος (EU Hub) αναγνωρίζει ότι οι πληροφορίες είναι ήδη διαθέσιμες και εμποδίζει τη φόρτωσή τους για δεύτερη φορά. Εάν φορτώσετε πληροφορίες για δεύτερη φορά ένα προϊόν που προορίζεται μόνο για μια χώρα, λαμβάνετε ένα μήνυμα σφάλματος που σας πληροφορεί ότι αυτό έχει ήδη γίνει. Εάν κατά τη μεταβατική περίοδο μέχρι το Φεβρουάριο του 2019 παρέχονται πληροφορίες για ένα προϊόν πολλαπλών αγορών και δεν βρίσκονται σε λειτουργία όλα τα σχετικά NMVS, γίνονται δεκτές μόνο οι πληροφορίες για την αγορά με NMVS που είναι σε λειτουργία. Για άλλες αγορές, οι πληροφορίες πρέπει να ξαναφορτώνονται, αναδρομικά, όταν τα NMVS τίθενται σε λειτουργία δηλαδή, ενδέχεται να υπάρχουν αρκετές φορτώσεις των ίδιων πληροφοριών. Αυτό όμως, δεν αποτελεί πρόβλημα για τον Ευρωπαϊκό Κόμβο.

3. Φαρμακευτικά δείγματα, προϊόντα για έρευνα κ.λπ.

Ερ. 3.1 Τα δείγματα φαρμάκων εξαιρούνται από την απαίτηση για λεπτομέρειες ασφαλείας;

Α. Δεν εξαιρούνται. Τα πακέτα που θα χρησιμοποιηθούν ως δωρεάν δείγματα ή σαν δείγματα για τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα πρέπει να έχουν λεπτομέρειες ασφαλείας και να φορτώνονται στο Ευρωπαϊκό Κόμβο (EU Hub). Πριν δοθούν στον παραλήπτη, πρέπει να απενεργοποιηθούν από τον κάτοχο του προϊόντος. Θα υπάρχουν κατηγορίες για τις διάφορες περιπτώσεις (π.χ. Δωρεάν δείγματα και δείγματα (NCA) = Εθνική Αρμόδια Αρχή), και η χρήση τους θα προκαθορίζεται κατά την απενεργοποίηση. Εάν τα δείγματα έχουν ληφθεί από μια συγκεκριμένη παρτίδα, πρέπει να τα απενεργοποιήσετε όπως πιο πάνω και να σημανθούν συσκευασίες σύμφωνα με τις πρόνοιες που ακολουθούνται για τα δωρεάν δείγματα

Ερ. 3.2 Σε περίπτωση φαρμάκων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές τι θα πρέπει να γίνεται;

Α. Εξαιρούνται τα προϊόντα σε φάση ανάπτυξης και τα μη εξουσιοδοτημένα (χωρίς άδεια κυκλοφορίας). Εάν γίνεται κάποια δοκιμή με αδειοδοτημένο προϊόν τότε, θα πρέπει να απενεργοποιείται πριν τη χρήση του.

4. Κόστος συστήματος

Ερ. 4.1 Η κάλυψη των εξόδων για τη εφαρμογή και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος θα καταβάλλεται από τους ΚΑΚ σύμφωνα με τον Κανονισμό 161/2016. Τι κόστος θα έχει;

Α. Το κόστος λειτουργίας του συστήματος θα κατανεμηθεί στους ΚΑΚ/Παρασκευαστές που είναι υπεύθυνοι για τα προϊόντα που εμπίπτουν στον Κανονισμό και κυκλοφορούν στην κυπριακή αγορά. Μια εταιρεία μπορεί να έχει πολλαπλούς ΚΑΚ (x). Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να πληρώσει (x) φορές την ετήσια χρέωση. Ο ΚΑΚ, αλλά και οι ενδιαφερόμενοι – αναφερόμαστε στα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση του προϊόντος στην κυπριακή αγορά – θα πρέπει να καταβάλουν στον KOEΦ το ετήσιο τέλος που θα καθοριστεί. Αναμένεται ότι, ο ΚΟΕΦ θα υπογράψει συμφωνίες με όλους τους εταίρους το 2018. Το τέλος που θα υποβληθεί δεν είναι εύκολο να υπολογιστεί επακριβώς, αλλά, υπάρχει μια κατά προσέγγιση εκτίμηση που δεικνύει ότι θα είναι σε λογικά επίπεδα σε σχέση με άλλες Ευρωπαϊκές Χώρες. Τα πληρωτέα ετήσια τέλη θα ανακοινωθούν σε μεταγενέστερο στάδιο το 2018, όταν θα υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα έξοδα λειτουργίας του συστήματος καθώς και επίσης τον ακριβή αριθμό των ΚΑΚ με προϊόντα που εμπίπτουν στον κανονισμό.

Ερ. 4.2 Πότε πρέπει να αρχίσετε να πληρώνετε;

Α. Η καταβολή τελών για κάλυψη των εξόδων λειτουργίας του συστήματος θα αρχίσει το 2019 με σκοπό την κάλυψη των ετήσιων εξόδων που θα προκύπτουν

Ερ. 4.3 Υπάρχουν πρόσθετα τέλη τα οποία πρέπει να προνοήσουν οι εταιρείες;

Α. Έχει αποφασιστεί η χρέωση ενός τέλους (για μια φορά μόνο) εγκατάστασης/ανάπτυξης του συστήματος για το οποίο θα ενημερωθούν σύντομα οι ΚΑΚ. Το τέλος αυτό προορίζεται μόνο για την κάλυψη των εξόδων εγκατάστασης και ανάπτυξης του συστήματος και θα πρέπει να καταβληθεί εντός των επόμενων προσεχών μηνών (2017-2018), σύμφωνα με ένα χρονοδιάγραμμα το οποίο περιλαμβάνει εκπτώσεις, ανάλογα με το χρόνο αποπληρωμής.

5. Χονδρέμποροι / διανομείς φαρμάκων

Ερ. 5.1 Πρέπει ο χονδρέμπορος / διανομέας να ελέγχει πάντοτε όλους τους κωδικούς των μεμονωμένων συσκευασιών κατά την παράδοση τους;

Α. Δεν θα είναι πάντα απαραίτητο, για τον χονδρέμπορο / διανομέα να επαληθεύει όλους τους κωδικούς των μεμονωμένων συσκευασιών κατά την παράδοσή τους. Εάν ο ΚΑΚ επιθυμεί όπως ο χονδρέμπορος/διανομέας φαρμάκων το πράττει, σαν επιπρόσθετη υπηρεσία, τότε, θα πρέπει αυτό να συμφωνείται μεταξύ των δύο.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις των χονδρεμπόρων, ανατρέξτε στον σχετικό Κανονισμό.

6. Συμβάσεις

Ερ. 6.1 Πότε χρειάζεται να γίνει σύμβαση;

A. (α) Για την «πιλοτική φάση» ισχύουν τα εξής: Ο παρασκευαστής ΚΑΚ που συμμετέχει πρέπει να είναι συνδεδεμένος με τον Ευρωπαϊκό Κόμβο (Eu Hub) μέσω του OBP του. Τα φαρμακεία και οι χονδρέμποροι που συμμετέχουν πρέπει να έχουν υπογράψει σχετική σύμβαση με τον KOEΦ. Οι συμμετέχοντες ΚΑΚ στην Κύπρο, με προϊόντα στην κυπριακή αγορά, θα χρειαστεί επίσης να συνάψουν σύμβαση με την ΚΟΕΦ.

β) Πριν από τις 9 Φεβρουαρίου 2019, όλοι οι παρασκευαστές ΚΑΚ θα πρέπει να είναι συνδεδεμένοι με τον Ευρωπαϊκό Κόμβο μέσω του OBP τους.

Όλα τα φαρμακεία και οι χονδρέμποροι/διανομείς πρέπει να έχουν υπογράψει σύμβαση με τον ΚΟΕΦ. Όλοι οι ΚΑΚ (υπεύθυνοι για τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στην Κύπρο) πρέπει να έχουν υπογράψει σύμβαση με τον ΚΟΕΦ για να γίνεται η σχετική τιμολόγηση των τελών που θα καταβάλλουν.

Ερ. 6.2 Πότε θα είναι διαθέσιμα τα πρότυπα έντυπα των συμβάσεων;

Α. Φαρμακεία / Χονδρέμποροι – 2018
ΚΑΚ – 2018

7.Πιλοτικό Πρόγραμμα

Ερ. 7.1 Τι είναι το Πιλοτικό Πρόγραμμα και ποιος είναι ο σκοπός του;

Α. Το Πιλοτικό Πρόγραμμα αναφέρεται στις δραστηριότητες που θα διεξαχθούν κατά τη διάρκεια της περιόδου δοκιμασίας του Κυπριακού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (CyMVS) και του περιβάλλοντός του, «end-to-end», δηλαδή, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικής του σύνδεσης του με το σύστημα του Ευρωπαϊκού Κόμβου (EU Hub) και των συστημάτων των τελικών χρηστών. Αυτό σημαίνει επίσης ότι, η πιλοτική φάση θα καλύπτει όχι μόνο τις καθαρά τεχνικές πτυχές αλλά και τις περιβάλλουσες διαδικασίες που θα συναποτελούν το ολοκληρωμένο σύστημα.

Ερ. 7.2 Ποιοι ενδιαφερόμενοι μπορούν να συμμετέχουν στον πιλοτικό;

Α. Εταιρείες Φαρμάκων, Χονδρέμποροι/Διανομείς και Φαρμακεία

Ερ. 7.3 Θα χρησιμοποιηθούν εμπορεύσιμα προϊόντα;

 A. Ναι, θα χρησιμοποιηθούν εμπορεύσιμα προϊόντα, που θα προσομοιώνονται ως ψευδεπίγραφα.

Ερ. 7.4 Ποια είναι τα κριτήρια συμμετοχής στο Πιλοτικό Πρόγραμμα για τα Φαρμακεία και Χονδρέμπορους/Διανομείς;

Α. Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν τροποποιήσει τα λογισμικά τους συστήματα ώστε το Πιλοτικό σύστημα να μπορεί να συνδεθεί με αυτά. Εν ολίγοις, σημαίνει ότι πρέπει να γίνουν τα ακόλουθα βήματα:

  • Ανάπτυξη και δοκιμή της νέας λειτουργικότητας στα δικά τους συστήματα Μηχανογράφησης,
  • Ανάπτυξη / αλλαγή εσωτερικών διαδικασιών που πρέπει να προσαρμοστούν στις νέες διαδικασίες που προνοούνται και να δοκιμαστούν κατά την διάρκεια του Πιλοτικού Προγράμματος,
  • Διασύνδεση των λογισμικών σε συνάρτηση με την διαδικασία on-boarding που βρίσκεται σε εξέλιξη,
  • Σύνδεση με το περιβάλλον παραγωγής (system production) μετά από έγκριση του ΚΟΕΦ.

Ερ. 7.5 Ποια είναι τα κριτήρια συμμετοχής των ΚΑΚ στο Πιλοτικό Πρόγραμμα;

Α. Για τον συμμετέχοντα ΚΑΚ στο πρώτο μέρος της Πιλοτική φάσης 1, πρέπει να υπάρχουν τα ακόλουθα:

  • Σύνδεση του ΚΑΚ με τον Ευρωπαϊκό Κόμβο (EU Hub),
  • Να διαθέτει προϊόντα στην Κυπριακή αγορά που έχουν φορτωθεί στο Ευρωπαϊκό Κόμβο (EU Hub),
  • Να υπάρχουν διαδικασίες για τη διαχείριση των ύποπτων πακέτων,
  • Να υπάρχει μεθοδολογία για τη διαχείριση λανθασμένων κωδικών.

Κατά την Πιλοτική φάση 2 δεν θα υπάρχει όριο στον αριθμό των προϊόντων (μεμονωμένων συσκευασιών) που κυκλοφορούν στην αγορά της Κυπριακής Δημοκρατίας με σειριακούς αριθμούς, ούτε και ο θα ΚΑΚ πρέπει να έχει συμβληθεί υποχρεωτικά στη φάση αυτή. Η μόνη απαίτηση είναι ότι, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να φορτώνονται στο Ευρωπαϊκό Κόμβο (EU Hub), είτε πριν διανεμηθούν, είτε αναδρομικά, πριν ξεκινήσει η Πιλοτική φάση 2.

Ερ. 7.6 Πόσο εκτεταμένο είναι το Πιλοτικό Πρόγραμμα;

Α. Το πιλοτικό πρόγραμμα θα υλοποιηθεί σε δύο μέρη. Το πρώτο μέρος θα διεξαχθεί με πολύ περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων και μερικές μόνο μεμονωμένες συσκευασίες. Το δεύτερο μέρος της πιλοτικής δοκιμής δεν προσδιορίζει αυστηρά χρονοδιαγράμματα και επικεντρώνεται κυρίως σε δοκιμές λειτουργικότητας σε σχέση με τις τυποποιημένες διαδικασίες / SOP.

Ερ. 7.7 Τι θα συμβεί όταν ολοκληρωθεί το Πιλοτικό Πρόγραμμα;

Α. Τα φαρμακεία και οι χονδρέμποροι/διανομείς φαρμάκων που συμμετέχουν στο πιλοτικό πρόγραμμα θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τα αναπτυγμένα συστήματά στην επιχείρησή τους. Με την έναρξη της επόμενης φάσης το σύστημα τίθεται πλέον σε λειτουργία και όλοι οι χρήστες θα συνδεθούν στα πλαίσια της on-boarding τυποποιημένης διαδικασίας (Pilot SOP).

Ερ. 7.8 Πώς να λάβετε περισσότερες πληροφορίες για το Πιλοτικό Πρόγραμμα;

A. Ο ΚΟΕΦ θα δημοσιεύει συνεχώς περισσότερες πληροφορίες καθώς το έργο εξελίσσεται. Το επόμενο βήμα αφορά σε ένα λεπτομερή σχεδιασμό που θα ξεκινήσει αμέσως το 2008.

Ερ. 7.9 Πώς ενεργείτε ως ΚΑΚ / Παρασκευαστής αν θέλετε να συμμετάσχετε στο Πιλοτικό Πρόγραμμα;

Α. Επικοινωνήστε με τον ΚΟΕΦ

8. Πότε ισχύουν οι διατάξεις του Κανονισμού;

Ερ. 8.1 Οι διατάξεις εφαρμόζονται και στα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα όπως και για τα συνταγογραφούμενα;

Α. Όχι, οι διατάξεις δεν εφαρμόζονται στα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα εκτός εκείνων που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (επί του παρόντος μόνο οι κάψουλες της ομεπραζόλης 20 και 40 mg). Τα προϊόντα που θα διαθέτουν χαρακτηριστικά ασφαλείας καθορίζονται μόνο από την κατηγοριοποίηση (OTC ή με συνταγή μόνο) όπως αυτή κοινοποιείται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες. Ο Κανονισμός προβλέπει τη δυνατότητα εξαιρέσεων τόσο για συνταγογραφούμενα όσο και για μη συνταγογραφούμενα φάρμακα με συγκεκριμένη διαδικασία (βλέπε το 8.3)

 Ερ. 8.2 Οι διατάξεις ισχύουν και για τα κτηνιατρικά φάρμακα;

 Α. Όχι, ισχύουν μόνο για τα ανθρώπινα φάρμακα.

Ερ. 8.3 Μπορείτε να εξασφαλίσετε εξαίρεση για ορισμένα φάρμακα;

Α. Οι φαρμακευτικές υπηρεσίες δεν μπορούν να εκδίδουν εξαιρέσεις για μεμονωμένα φαρμακευτικά προϊόντα. Μπορούν να προτείνουν μέσω των παραρτημάτων ΙΙΙ και IV τέτοιες εξαιρέσεις στην  Ευρωπαϊκή Επιτροπή που αξιολογεί τα φάρμακα που πρέπει να συμπεριληφθούν στα παραρτήματα I και II του Κανονισμού και προβαίνει στις ανάλογες ρυθμίσεις. Οι προτάσεις αυτές μπορούν να γίνονται είτε με πρωτοβουλία των Τοπικών Αρχών ή να γίνονται από τις εταιρείες προς τις Τοπικές Αρχές και αν οι Τοπικές Αρχές συμφωνούν να προωθούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Επικοινωνήστε μαζί μας!