Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμάκων

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ) ως οι βασικοί εταίροι και χρηματοδότες του μηχανογραφικού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων καλούνται να ασκήσουν ένα σημαντικότατο κοινωνικό ρόλο για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Το ενιαίο μηχανογραφικό σύστημα που υποχρεωτικά θα εφαρμοστεί σε όλες τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου θα επιτρέπει τον έλεγχο της γνησιότητας των φαρμάκων που καταλήγουν στους ασθενείς, παρεμποδίζοντας τα ψευδεπίγραφα (πλαστά) φάρμακα από το να παρεισφρήσουν στην νόμιμη αλυσίδα διανομής φαρμάκων.

Από τις 8 Φεβρουαρίου του 2019 και μετά οι ΚΑΚ, οι οποίοι προμηθεύουν την αγορά της Κύπρου με συνταγογραφούμενα φάρμακα θα πρέπει, να διασφαλίζουν ότι, όλες οι συσκευασίες που θα κυκλοφορούν στο εμπόριο θα πληρούν τις προϋποθέσεις ασφαλείας που καθορίζονται στον Κανονισμό 161/2016 (δισδιάστατο κωδικό data matrix που θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων στοιχείων, τον μοναδικό αλφανουμερικό κωδικό για την κάθε συσκευασία και ένα μηχανισμό που να επιτρέπει στον εντοπισμό παραποίησης της συσκευασίας). Αναμένεται ότι, ένας μεγάλος αριθμός ΚΑΚ θα αρχίσουν την κυκλοφορία των προϊόντων τους που θα πληρούν τις πιο πάνω απαιτήσεις πολύ νωρίτερα από τις 9/2/2019.

Τα σημαντικότερα βήματα για συμμόρφωση με τις νέες απαιτήσεις είναι τα ακόλουθα:

  • Διαφοροποίηση της συσκευασίας με την εισαγωγή των προνοιών ασφαλείας που αναφέρονται πιο πάνω και λήψη σχετικής έγκρισης από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες,
  • Αναβάθμιση των εγκαταστάσεων παραγωγής που να επιτρέπει στην εισαγωγή του δισδιάστατου κωδικού και των μηχανισμών ασφαλείας στις συσκευασίες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων,
  • Συμμετοχή σε μια ενιαία βάση δεδομένων της ΕΕ που λειτουργεί υπό τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων (EMVO),
  • Μεταφορά των δεδομένων των μοναδικών συσκευασιών στο αποθετήριο της EMVO αφού γίνει η σχετική εγγραφή των ΚΑΚ ως OBPs (On Boarding Partners).  Στη συνέχεια, τα δεδομένα αυτά θα δρομολογούνται στα Εθνικά Αποθετήρια (το CyMVS στην περίπτωση της Κύπρου) δηλαδή, στο αποθετήριο της χώρας όπου, οι συσκευασίες των φαρμάκων που καταχωρούνται, προορίζονται για να διατεθούν.
  • Εγγραφή στον ΚΟΕΦ και καταβολή των αντίστοιχων εγγραφής. Επιπλέον, θα καταβάλλεται και ένα τέλος σε ετήσια βάση.

Χρήσιμοι σύνδεσμοι:

Περισσότερες πληροφορίες θα βρείτε στη σελίδα εγγράφων της EMVO στην διεύθυνση:

Επικοινωνήστε μαζί μας!