Νομοθεσία

 

Οι Ευρωπαίοι πολίτες έχουν δικαίωμα να χρησιμοποιούν ασφαλή, ποιοτικά και αποτελεσματικά φάρμακα. Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορεί να περιέχουν συστατικά χαμηλής ποιότητας ή σε ακατάλληλη δοσολογία – πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή – και, ως εκ τούτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για την υγεία των πολιτών της ΕΕ. Η οδηγία που άρχισε να ισχύει στις 2 Ιανουαρίου 2013 – καθιστά ασφαλέστερα τα φάρμακα, καθώς προβλέπει μέτρα για την επαλήθευση της γνησιότητάς τους και τη βελτίωση της ποιότητας των συστατικών τους. Οι κύριες καινοτομίες είναι τρεις:

 

  • Πρώτον, τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή θα πρέπει να φέρουν, στην εξωτερική τους συσκευασία, αριθμό σειράς και διάταξη για την αποτροπή παραποίησης που θα δίνει στον φαρμακοποιό τη δυνατότητα να επαληθεύει ότι το φάρμακο είναι γνήσιο και δεν έχει ανοιχθεί. Έτσι, δεν θα μπορούν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα να φθάνουν στους ασθενείς.
  • Δεύτερον, τα δραστικά συστατικά των φαρμάκων πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με κατάλληλα πρότυπα ποιότητας («ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες»), ανεξάρτητα από το αν έχουν παραχθεί στην ΕΕ ή έχουν εισαχθεί. Αν έχουν εισαχθεί, η χώρα προέλευσης πρέπει να πιστοποιήσει ότι το δραστικό συστατικό έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με προδιαγραφές ισοδύναμες με τις αντίστοιχες της Ένωσης. Οι ρυθμίσεις αυτές διασφαλίζουν ότι μόνον ασφαλή, υψηλής ποιότητας συστατικά θα χρησιμοποιούνται σε φάρμακα στην ΕΕ.
  • Τρίτον, τα νόμιμα φαρμακεία του διαδικτύου θα προσδιορίζονται με ενιαίο λογότυπο σε όλη την ΕΕ. Κάνοντας κλικ στον λογότυπο αυτό, θα μπορείτε να επαληθεύετε ότι το συγκεκριμένο φαρμακείο είναι νόμιμο. Έτσι, οι πολίτες της ΕΕ θα μπορούν να προβαίνουν σε τεκμηριωμένες επιλογές όταν αγοράζουν φάρμακα στο διαδίκτυο.

Η οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελεί πραγματικό σταθμό για την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ΕΕ: όχι μόνο δυσχεραίνει την παραποίηση των φαρμάκων που φθάνουν στους ασθενείς, αλλά παρέχει σ΄αυτούς τη δυνατότητα να αγοράζουν φάρμακα στο διαδίκτυο από εγγυημένα πιστοποιημένες πηγές. Επιπλέον, η οδηγία θα εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιούνται μόνον υψηλής ποιότητας συστατικών στη σύνθεση φαρμάκων στην ΕΕ, γεγονός που δεν μπορεί παρά να έχει θετικό αντίκτυπο στο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ

Την 9η Φεβρουαρίου η Επιτροπή δημοσίευσε τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση –το πιο πρόσφατο, αλλά εξίσου σημαντικό από μια σειρά νομοθετικών μέτρων που θέσπισε η Επιτροπή για την εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

Ο κανονισμός εισάγει την πιστοποίηση της γνησιότητας των φαρμάκων μέσω δύο χαρακτηριστικών ασφαλείας –ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και ενός μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης– για την προστασία των ασθενών από τους κινδύνους των ψευδεπίγραφων φαρμάκων και τις συνέπειες συνήθων σφαλμάτων χορήγησης. Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης –μοναδικός κωδικός που προσδιορίζει μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου– κωδικοποιείται σε δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα και μπορεί να διαβαστεί από κοινούς σαρωτές. Ο μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης εγγυάται ότι η συσκευασία του φαρμάκου δεν έχει ανοιχτεί και παραποιηθεί.

Ο κανονισμός περιγράφει επίσης λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να επαληθεύεται η γνησιότητα των φαρμάκων και από ποιον. Η γνησιότητα των φαρμάκων εξασφαλίζεται μέσω ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου, το οποίο θα συμπληρώνεται με ελέγχους βάσει του κινδύνου που θα διενεργούν οι χονδρέμποροι. Τα φάρμακα υποβάλλονται σε συστηματικό έλεγχο στο σημείο διάθεσής τους στο κοινό (π.χ. στο φαρμακείο). Τα φάρμακα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παραποίησης (τα επιστρεφόμενα φάρμακα ή τα φάρμακα που δεν διανέμονται απευθείας από τους παρασκευαστές, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ή τα πρόσωπα που ενεργούν εξ ονόματός τους) ελέγχονται επίσης σε επίπεδο χονδρικής πώλησης. Η γνησιότητα των φαρμάκων διασφαλίζεται με τον έλεγχο του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πάνω σε μια δεδομένη συσκευασία έναντι νόμιμων μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που είναι αποθηκευμένοι σε σύστημα αποθετηρίων, του οποίου η σύσταση και διαχείριση γίνεται από τα ενδιαφερόμενα μέρη υπό την εποπτεία των αρμόδιων εθνικών αρχών.

Άμεση συνέπεια του κανονισμού, ο οποίος θα αρχίσει να εφαρμόζεται από το 2019, είναι ότι τα φάρμακα θα υποβάλλονται σε συστηματική πιστοποίηση γνησιότητας πριν από τη διάθεσή τους στους ασθενείς, αποτρέποντας όχι μόνο τη χορήγηση ψευδεπίγραφων φαρμάκων, αλλά και άλλα κοινά σφάλματα, όπως η εκ παραδρομής χορήγηση φαρμάκων που έχουν λήξει ή αποσυρθεί. Επιπλέον, η ευρωπαϊκή αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων θα ψηφιοποιηθεί, χάρη σε ένα σύστημα αποθετηρίων που θα συνδέει τους κατασκευαστές, τους χονδρεμπόρους, τους φαρμακοποιούς και τα νοσοκομεία. Αυτό θα βελτιώσει τη ροή πληροφοριών και θα διευκολύνει την ανάκληση φαρμάκων και τις διαδικασίες επιστροφής.

Σε γενικές γραμμές, ο κανονισμός αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου για την ασφάλεια των φαρμάκων της ΕΕ και την προστασία της δημόσιας υγείας στην ΕΕ.

Για περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται πιο κάτω, η σχετική Οδηγία (FMD) 2011/62 EE για τα Ψευδεπίγραφα και ο Κανονισμός (DR) 2106/161 EE.

Επικοινωνήστε μαζί μας!