ΧΡΗΣΤΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΚΑΚ)

Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ως βασικοί κοινωνικοί εταίροι και χρηματοδότες του μηχανογραφημένου συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων, καλούνται να διαδραματίσουν έναν πολύ σημαντικό κοινωνικό ρόλο στην προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Το ενιαίο μηχανογραφημένο σύστημα, το οποίο θα είναι υποχρεωτικό σε όλες τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, θα επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στους ασθενείς, εμποδίζοντας τη διείσδυση ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

Από τις 8 Φεβρουαρίου 2019 και εφεξής, οι ΚΑΚ που προμηθεύουν τη με συνταγή φαρμακευτικά προϊόντα στην αγορά της Κύπρου θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι εμπορικά διαθέσιμες συσκευασίες πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας που καθορίζονται στον Κανονισμό 161/2016 (δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας Data Matrix που περιέχει, μεταξύ άλλων πληροφοριών, τον μοναδικό αλφαριθμητικό κωδικό για κάθε συσκευασία και έναν μηχανισμό που επιτρέπει την ανίχνευση παραποίησης της συσκευασίας). Αναμένεται ότι μεγάλος αριθμός ΚΑΚ θα ξεκινήσει τη διάθεση των προϊόντων τους στην αγορά, πληρώντας τις παραπάνω απαιτήσεις, πολύ νωρίτερα από τις 9/2/2019.

Τα πιο σημαντικά βήματα για τη συμμόρφωση με τις νέες απαιτήσεις είναι:

  • Διαφοροποίηση της συσκευασίας με την εισαγωγή των προαναφερθεισών διατάξεων ασφάλειας και εξασφάλιση της σχετικής έγκρισης από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες,
  • Αναβάθμιση των εγκαταστάσεων παραγωγής για την εισαγωγή του δισδιάστατου κωδικού (2D code) και των μηχανισμών ασφάλειας στη συσκευασία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων,
  • Συμμετοχή σε μια ενιαία ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που λειτουργεί υπό τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO),
  • Μεταφορά των δεδομένων των μοναδικών συσκευασιών στο αποθετήριο του EMVO μετά την εγγραφή του ΚΑΚ ως OBP (Συνδεδεμένου Εταίρου – On Boarding Partner). Στη συνέχεια, τα δεδομένα αυτά θα διαβιβάζονται στα Εθνικά Αποθετήρια (στο CyMVS στην περίπτωση της Κύπρου), όπου τα εν λόγω πακέτα πρόκειται να διατεθούν στην αγορά,
  • Εγγραφή στον ΚΟΕΦ και καταβολή του αντίστοιχου τέλους εγγραφής. Επιπλέον, θα υπάρχει ένα τέλος που θα καταβάλλεται σε ετήσια βάση.

ΧΡΗΣΙΜΟΙ ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη σελίδα εγγράφων του EMVO, η οποία βρίσκεται στην ακόλουθη διεύθυνση:

ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΟΙ

Οι χονδρέμποροι φαρμάκων στην Κύπρο θα προβαίνουν σε επαλήθευση των φαρμάκων που διακινούνται από τις αποθήκες τους κάτω από τις συγκεκριμένες περιστάσεις που προβλέπονται από τον σχετικό Κανονισμό 161/2016. Μπορεί επίσης να χρειαστεί, να προβούν σε απενεργοποίηση των κωδικών συνταγογραφούμενων φαρμάκων που διανέμονται σε ιατρούς, νοσοκομεία ή φυλακές.

Οι χονδρέμποροι στην Κύπρο θα πρέπει πριν την ημερομηνία εφαρμογής του Κανονισμού (9 Φεβρουαρίου 2017) να προσαρμόσουν τα μηχανογραφικά τους συστήματα συνδέοντάς τα με το αποθετήριο το Κυπριακού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων.

Η συμμετοχή των χονδρέμπορων στο σύστημα είναι δωρεάν και δεν προβλέπεται η καταβολή οποιουδήποτε ετήσιου τέλους.

Φαρμακεία

Οι φαρμακοποιοί, ως επαγγελματίες υγείας, έχουν να διαδραματίσουν έναν πολύ σημαντικό ρόλο στο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων επειδή αποτελούν, εκ της φύσεως του επαγγέλματός τους, τον τελικό κρίκο στην αλυσίδα διανομής, προτού ένα φαρμακευτικό προϊόν φτάσει στον τελικό του αποδέκτη, τον ασθενή.

Ο φαρμακοποιός, κατά την πώληση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα ελέγχει μακροσκοπικά εάν η συσκευασία έχει παραβιαστεί. Στη συνέχεια, χρησιμοποιώντας έναν αναγνώστη δισδιάστατου γραμμωτού κώδικα (2D barcode reader) και το ειδικό λογισμικό που θα εγκατασταθεί στον υπολογιστή του φαρμακείου, θα πραγματοποιείται η απενεργοποίηση (decommissioning) του μοναδικού κωδικού, προτού παραδοθεί το φάρμακο στον ασθενή. Με την εφαρμογή αυτής της διαδικασίας, η οποία διαρκεί μόλις λίγα χιλιοστά του δευτερολέπτου, το φαρμακευτικό προϊόν θα επαληθεύεται ως γνήσιο προτού χορηγηθεί στον ασθενή. Η παραπάνω διαδικασία καθιστά το φαρμακείο το πλέον κατάλληλο σημείο στην αλυσίδα διανομής για την ανίχνευση ψευδεπίγραφων φαρμάκων.

Τα φαρμακεία στην Κύπρο θα πρέπει να προσαρμόσουν τα μηχανογραφημένα συστήματά τους πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του Κανονισμού (9 Φεβρουαρίου 2017), συνδέοντάς τα με το αποθετήριο του Κυπριακού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (CyMVS).

Η συμμετοχή των φαρμακείων στον ΚΟΕΦ (CyMVS) είναι δωρεάν και δεν θα επιβάλλονται ετήσια τέλη.

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες παρέχουν γραμματειακή υποστήριξη στο Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο αποτελεί το αρμόδιο ρυθμιστικό και αποφασιστικό όργανο για την εφαρμογή των Νόμων και Κανονισμών που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα. Σκοπός του Συμβουλίου Φαρμάκων και των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών είναι η διασφάλιση της Ασφάλειας, της Ποιότητας και της Αποτελεσματικότητας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην κυπριακή αγορά και, μέσω αυτού, η προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εφαρμογή των Νόμων και Κανονισμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα επιτυγχάνεται, μεταξύ άλλων, μέσω της ρύθμισης των ακόλουθων:

  • Αδειοδότηση Φαρμακευτικών Προϊόντων,
  • Άδειες παρασκευής και Χονδρικής πώλησης,
  • Φαρμακοεπαγρύπνηση,
  • Διαφήμιση,
  • Καθορισμός τιμών των φαρμάκων,
  • Επιθεωρήσεις υποστατικών των εμπόρων χονδρικής πώλησης και των υποστατικών κατασκευής φαρμακευτικών προϊόντων στην Κύπρο.

«Το Συμβούλιο Φαρμάκων και οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, ως η Ρυθμιστική Αρχή της Κύπρου για τα φάρμακα, θα έχουν τόσο εποπτικό όσο και ρυθμιστικό ρόλο στην εφαρμογή του νομικού πλαισίου για τα ψευδεπίγραφα φαρμακευτικά προϊόντα. . Αναμένεται ότι η συνεργασία μεταξύ του ΚΟΕΦ και των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών θα είναι αγαθή και συνεχής, με στόχο την από κοινού καταπολέμηση της μάστιγας των ψευδεπίγραφων φαρμάκων και την προστασία των ασθενών.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, ακολουθήστε τον παρακάτω σύνδεσμο:
https://www.moh.gov.cy/moh/phs/phs.nsf/dmlindex_en/dmlindex_en?opendocument

Home | The CyMVO | System Users | System Providers | Useful Information | News & Events

Disclaimer
The information on the KOEΦ website is only of an informative nature and every effort is made to keep it accurate and up-to-date. This information is not intended to replace legal texts or for legal interpretation. In the event of any inconsistency between the contents of a document on our website and official EMVO documents then, the content of the official document is valid. Links / Referrals to external sites are intended solely for the convenience of visitors and should not be interpreted in any way as adoption, recommendation or approval.

Address:

23 Armenias Avenue, Office 102,
2003 Nicosia, Cyprus

OFFICE hours

Monday – Friday
08:00 – 16:00

Phone:

+357 22270095

Out of office hours / emergencies

+357 94042720

Fax:

+357 22270096

Copyright 2026. All Rights Reserved. Designed and Powered Elion Designs.