νομοθεσία

Οι Ευρωπαίοι πολίτες πρέπει να έχουν το δικαίωμα πρόσβασης σε ασφαλή, ποιοτικά και αποτελεσματικά φάρμακα. Τα παραποιημένα φάρμακα ενδέχεται να περιέχουν συστατικά κακής ποιότητας ή ακατάλληλες δοσολογίες —υπερβολικά υψηλές ή υπερβολικά χαμηλές— και, ως εκ τούτου, να αποτελούν σοβαρή απειλή για την υγεία των πολιτών της ΕΕ. Η οδηγία, η οποία τέθηκε σε ισχύ στις 2 Ιανουαρίου 2013, καθιστά τα φάρμακα στην ΕΕ ασφαλέστερα, καθώς προβλέπει μέτρα για την επαλήθευση της γνησιότητάς τους και τη βελτίωση της ποιότητας των συστατικών τους. Οι τρεις κύριες καινοτομίες που εισάγονται είναι οι εξής:

• Πρώτον, τα συνταγογραφούμενα φάρμακα θα πρέπει να φέρουν, στη συσκευασία τους, έναν μοναδικό σειριακό αριθμό και ένα σύστημα προστασίας από παραβίαση, ώστε ο φαρμακοποιός να μπορεί να επαληθεύσει ότι το φάρμακο είναι γνήσιο και δεν έχει ανοιχτεί. Με αυτόν τον τρόπο, τα πλαστά φάρμακα δεν μπορούν να φτάσουν στους ασθενείς.
• Δεύτερον, τα δραστικά συστατικά των φαρμάκων πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα ποιότητας («ορθές πρακτικές παρασκευής δραστικών ουσιών»), ανεξάρτητα από το αν έχουν παραχθεί στην ΕΕ ή έχουν εισαχθεί. Σε περίπτωση εισαγωγής, η χώρα προέλευσης πρέπει να πιστοποιεί ότι το δραστικό συστατικό έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα ισοδύναμα με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι ρυθμίσεις αυτές διασφαλίζουν ότι στα φάρμακα της ΕΕ θα χρησιμοποιούνται μόνο ασφαλή συστατικά υψηλής ποιότητας.
• Τρίτον, τα νόμιμα διαδικτυακά φαρμακεία θα φέρουν ένα ενιαίο λογότυπο σε ολόκληρη την ΕΕ. Κάνοντας κλικ σε αυτό το λογότυπο, θα μπορείτε να επαληθεύσετε ότι το συγκεκριμένο φαρμακείο είναι νόμιμο. Έτσι, οι πολίτες της ΕΕ θα μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις όταν αγοράζουν φάρμακα μέσω διαδικτύου.

Η οδηγία για τα παραποιημένα φάρμακα αποτελεί πραγματικό ορόσημο για την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ΕΕ: όχι μόνο καθιστά πιο δύσκολη την παραποίηση των φαρμάκων που φτάνουν στους ασθενείς, αλλά και δίνει τη δυνατότητα στους ασθενείς να αγοράζουν φάρμακα μέσω διαδικτύου από εγγυημένες και πιστοποιημένες πηγές. Επιπλέον, η οδηγία διασφαλίζει ότι στη σύνθεση των φαρμάκων στην ΕΕ χρησιμοποιούνται αποκλειστικά συστατικά υψηλής ποιότητας, κάτι που δεν μπορεί παρά να έχει θετικό αντίκτυπο στο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ.

Στις 9 Φεβρουαρίου, η Επιτροπή δημοσίευσε τον κανονισμό εξουσιοδότησης σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση — το πιο πρόσφατο, αλλά εξίσου σημαντικό, μέτρο μιας σειράς νομοθετικών μέτρων που έχει εγκρίνει η Επιτροπή για την εφαρμογή της οδηγίας για τα παραποιημένα φάρμακα. Ο κανονισμός εισάγει τη διαδικασία επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων μέσω δύο χαρακτηριστικών ασφαλείας — ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και ενός μηχανισμού ανίχνευσης παραβίασης — με σκοπό την προστασία των ασθενών από τους κινδύνους των παραποιημένων φαρμάκων και τις συνέπειες συνηθισμένων λαθών. Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης —ένας μοναδικός κωδικός που προσδιορίζει μια συγκεκριμένη συσκευασία φαρμάκου— κωδικοποιείται σε δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα και μπορεί να αναγνωστεί με απλούς σαρωτές. Ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης εγγυάται ότι η συσκευασία του φαρμάκου δεν έχει ανοιχτεί ούτε έχει υποστεί παραβίαση.

Ο κανονισμός περιγράφει επίσης λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να επαληθεύεται η γνησιότητα των φαρμάκων και από ποιον. Η γνησιότητα των φαρμάκων διασφαλίζεται μέσω ενός συστήματος τελικού ελέγχου, το οποίο συμπληρώνεται από ελέγχους που βασίζονται στον κίνδυνο που θα αναλαμβάνουν οι χονδρέμποροι. Τα φάρμακα υπόκεινται σε συστηματικό έλεγχο στο σημείο πώλησης στο κοινό (π.χ. στο φαρμακείο). Τα φάρμακα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παραποίησης (επιστρεφόμενα φάρμακα ή φάρμακα που δεν διανέμονται απευθείας από τους κατασκευαστές, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή πρόσωπα που ενεργούν για λογαριασμό τους) ελέγχονται επίσης σε επίπεδο χονδρικής. Η γνησιότητα των φαρμάκων διασφαλίζεται μέσω της αντιπαραβολής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που αναγράφεται σε μια συγκεκριμένη συσκευασία με τους νόμιμους μοναδικούς αναγνωριστικούς κωδικούς που είναι αποθηκευμένοι σε ένα σύστημα αποθετηρίου, το οποίο έχει δημιουργηθεί και διαχειρίζεται από τα ενδιαφερόμενα μέρη υπό την εποπτεία των αρμόδιων εθνικών αρχών.

Άμεση συνέπεια του κανονισμού, ο οποίος θα τεθεί σε εφαρμογή από το 2019, είναι ότι τα φάρμακα θα πιστοποιούνται συστηματικά πριν διατεθούν στους ασθενείς, αποτρέποντας όχι μόνο τα παραποιημένα φάρμακα αλλά και άλλα συνηθισμένα λάθη, όπως η διακοπή της απόσυρσης ή η απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπλέον, η ευρωπαϊκή αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων θα ψηφιοποιηθεί χάρη σε ένα σύστημα καταχώρισης που θα συνδέει κατασκευαστές, χονδρεμπόρους, φαρμακοποιούς και νοσοκομεία. Αυτό θα βελτιώσει τη ροή των πληροφοριών και θα διευκολύνει τις διαδικασίες ανάκλησης και επιστροφής φαρμάκων.

Σε γενικές γραμμές, ο κανονισμός αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου όσον αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων στην ΕΕ και την προστασία της δημόσιας υγείας στην ΕΕ.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε παρακάτω στη σχετική οδηγία (FMD) 2011/62 ΕΕ σχετικά με τα παραποιημένα φάρμακα και στον σχετικό κανονισμό (DR) 2106/161 ΕΕ.